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结晶工艺开发与优化
结晶工艺开发与优化

效劳简介
药物在结晶时,如果接纳差别的溶剂和工艺,则药物分子在晶胞的排列形式、数目纷歧样,从而形成差别的晶体结构。而差别的晶体结构在溶解度、稳定性、药效等性质上的体现都不相同。而在原料药的生产历程中,结晶是固体原料药最后的要害一步,优秀的结晶工艺可以使原料药具有特定的纯度、粒度以及晶度,即质量更高的药物晶体。因此,结晶工艺开发与优化是医药生产历程中必不可少的办法。
优化流程
1. 结晶方法
常用的结晶方法主要有三种:冷却结晶,溶析结晶、反应结晶。其他结晶方法包括:球形结晶技术,超声结晶,微重结晶等。每种结晶方法都有多种需要调解的参数,如溶剂种类、温度、湿度等,实际结晶操作中需凭据药物在差别溶剂中的溶解性特点选择差别的结晶方法。
2. 晶体成核
当溶质分子在过饱和溶液中抵达临界尺寸时,爆发成核。晶核的巨细和尺寸,以及成核速率会直接影响其颗粒尺寸以及粒度漫衍,这些参数对产品疏散、过滤以及下游的工艺十分重要。成核的速率取决于结晶的分子,同时也可以通过调解溶剂类型、控制过饱和度等来改变。添加晶种是一种用来控制首次成核的常用战略,有效地添加晶种可以在一致的点上引发成核,因此,晶种战略(即晶种类型、晶种添加时机、晶种老化时间、晶种量)是晶体成核质量的重要决定因素。
3. 晶体生长
晶体生长凭据其母相的类型可归为四大类:熔体生长,溶液生长,气相生长,固相生长。晶体生长是一个庞大的历程,至今为止仍没有完善的科学理论体系用于指导晶体生长的控制,仍有大宗内容依赖于经验。制备高质量的完整晶体需要控制过饱和度释放 (降温速度、反溶剂添加速度等),避免局部过冷或过热,同时要包管晶体生长均匀、没有浓度梯度。
4. 产品质量监测
HPLC、收率、溶残及格
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